El diseño exclusivo orientado al producto y la fabricación por lotes de Darwin se asocia directamente con los procesos de fabricación farmacéuticos, permitiendo la organización, resumen y comunicación de datos de I+D y producción de manera lógica. Con la inclusión de funciones estándar específicas del sector, sobre las que se presta apoyo a través de nuestro servicio de asistencia técnica, Darwin resuelve directamente casi todas las necesidades de los fabricantes farmacéuticos, sin nada superfluo.
A medida que las empresas farmacéuticas sufren mayor presión para lanzar sus fármacos al mercado en menos tiempo y para encontrar el siguiente superventas, necesitan disponer de más y más datos de su proceso de fabricación para tomar decisiones esenciales y oportunas. Si a esta presión se añade la continua restricción del gasto que afrontan, es crucial que en las operaciones de fabricación se disponga de acceso inmediato a los datos de gestión de muestras, seguimiento de control, vigilancia medioambiental y pruebas de estabilidad.
Manufactura Farmacéutica I + D
- Utilizado tanto por I+D como por control de calidad, no es necesario transmitir manualmente los datos de un LIMS de I+D a un LIMS de Control de calidad
- Su diseño orientado al producto y a la fabricación por lotes simplifica el almacenamiento, el resumen y la comunicación de los datos
- Ajusta el tipo de datos que se utilizan a los requisitos de cumplimiento, lo que permite un enfoque flexible de la I+D
Farmacéutica QA/QC
- Proporciona soluciones de análisis completos dentro del conjunto de funciones vitales
- Integra la lógica comercial estándar para acelerar la toma de decisiones
- Incorpora herramientas de notificación para mejorar las comunicaciones
- Acomoda una gran variedad de diseños de estudios
- Datos de estudios fácilmente resumibles para los informes
- Realiza el seguimiento de la jerarquía y origen de los lotes, lo que permite asociar los resultados de las pruebas para la aprobación de los lotes con el producto final
- Vigilancia medioambiental, esencial para la calidad y conformidad del producto: incluye asignaciones de pruebas para el control de puntos de muestreo y la frecuencia de recogida
Beneficios para el negocio
- La normalización de procesos de la empresa reduce el coste total de propiedad
- La interfaz de usuario intuitiva y fácil de utilizar garantiza la aceptación del usuario final y permite modificar procesos como parte de la normalización
- Permite aprovechar al máximo funciones comunes y elimina o reduce la personalización: en los casos en que es necesaria, Darwin utiliza herramientas de programación estándar como Microsoft Visual Studio .NET
- Sin lenguajes de programación ni de secuencias de comandos patentados
Designado para:
- Mantener la entidad del producto: los lotes y las especificaciones se vinculan al producto correcto
- Gestionar diseños de estudios complejos: soporte y menos tiempo para definir protocolos
- Realizar el seguimiento del inventario, notificar: se reduce el riesgo de desviaciones en protocolos
- Filtrar con facilidad, clasificar y comunicar los datos: los usuarios resumen y comunican los datos con rapidez sin intervención de IT
- Integrar lógica de análisis de varias etapas: para pruebas agregadas complicadas como las de disolución
- Permitir la normalización: fundamento sólido para la armonización entre distintos centros
- Reducir el coste total de propiedad mejorando la productividad y la experiencia del usuario final
Ideal para:
- Disolución (monopunto y multipunto)
- Vigilancia medioambiental
- Gestión de estabilidad
- Gestión de productos
- Gestión de lotes
- Interconexión de sistemas
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